في قطاعي الأدوية والصناعات الدوائية الحيوية، تعتبر تعقيم بيئة التصنيع أمراً لا يقبل المساومة.
عوازل حاجزية و أنظمة الحواجز ذات الوصول المقيد أصبحت أنظمة (RABS) المعيار الصناعي للمعالجة المعقمة، حيث تعتمد بشكل كبير على بيروكسيد الهيدروجين المبخر (VHP) للتطهير البيولوجي.
لكن حقن بخار بيروكسيد الهيدروجين في جهاز العزل ليس سوى نصف المعركة. ففعالية دورة التعقيم تعتمد كلياً على توزيع هذا البخار.
بدون توزيع منتظم، يمكن أن تبقى المناطق الميتة على قيد الحياة خلال الدورة، مما يؤدي إلى المساس بمستوى ضمان التعقيم (SAL).
فهم فيزياء توزيع VHP والتحقق منها من خلال نمذجة تدفق الهواء المرئي يُعدّ هذا الأمر بالغ الأهمية للامتثال التنظيمي وسلامة المنتج.
لفهم توزيع بيروكسيد الهيدروجين المتبخر (VHP)، من المهم التمييز بين الغاز والبخار. يوجد بيروكسيد الهيدروجين في أنظمة VHP على شكل حالة الطورينحيث يكون البخار والسائل في حالة توازن. عند حقن VHP في عازل، يدخل على شكل بخار ساخن.
عندما يلامس الأسطح الباردة كالجدران والقفازات والمعدات، يفقد حرارته. وإذا تجاوز تركيزه الموضعي قدرة درجة الحرارة على تحمله، يتشكل التكثيف الدقيق.
غالباً ما يكون هذا التكثيف الدقيق مسؤولاً عن القضاء السريع على الميكروبات. ومع ذلك، فإنه يخلق أيضاً تحدياً: إذا لم يصل البخار إلى مناطق معينة بسبب ضعف تدفق الهواءلن يحدث تكثف، وقد تبقى تلك الأسطح غير معقمة. لهذا السبب، يُعد تدفق الهواء وحركته بشكل صحيح أمراً بالغ الأهمية لتعقيم VHP الفعال.
يخضع توزيع VHP لـ أنماط تدفق الهواء داخل العازل. من الناحية المثالية، يجب أن يكون تدفق الهواء انسيابياً (أحادي الاتجاه)، مما يضمن أن المعقم يغطي كل سطح بالتساوي.
ومع ذلك، فإن الهندسة المعقدة للعوازل المليئة بحشوات القوارير، وأوعية السدادات، ومنافذ القفازات تخلق اضطرابات لا مفر منها.
عندما يتدفق الهواء حول جسم ما، فإنه يستطيع يُحدث أثراً أو دوامة على الجانب المواجه للريح. في هذه المناطق، تنخفض سرعة الهواء بشكل ملحوظ، مما يخلق منطقة ميتة.
في دورة VHP، منطقة شديدة الخطورة وهذا يعني أن تركيز المعقم قد لا يصل أبدًا إلى العتبة القاتلة المطلوبة لقتل المؤشرات البيولوجية.
نظرًا لأن بيروكسيد الهيدروجين المتبخر غير مرئي للعين المجردة حتى يتكثف بشدة، لا يستطيع المشغلون التأكد بصريًا من وصول المعقم إلى المناطق الحساسة خلال دورة قياسية. هذا هو المكان الذي دراسات تصوير تدفق الهواء (والتي تسمى غالبًا دراسات الدخان) تصبح ضرورية.
تتطلب الهيئات التنظيمية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتلك التي تنفذ معيار ISO 14644-3 ومعيار USP <797>، تحليل تدفق الهواء في الموقع لإثبات أن الهواء (وبالتالي، VHP) يتحرك بشكل صحيح.
لرسم هذه الأنماط غير المرئية، يستخدم مديرو المرافق غرف الأبحاث الضباب.
تُنتج هذه الأجهزة ضبابًا فائق النقاء وعالي الوضوح، يعمل كبديل لبخار بيروكسيد الهيدروجين. ومن خلال إطلاق هذا الضباب في العازل، يستطيع المهندسون ما يلي:
ليست كل أنواع الضباب متساوية. لإجراء دراسة علمية صحيحة في بيئة حرجة من فئة ISO 5، يجب أن يكون الضباب:
حلول حديثة، مثل أجهزة ضباب محمولة لغرف الأبحاث النظيفة (مثل CRF4 أو CRF6)، تستخدم تقنية بيزو فوق الصوتية أو النيتروجين السائل لتوليد هذا النوع المحدد من الضباب.
تسمح هذه الأجهزة بضبط حجم وسرعة الضباب، مما يُمكّن المهندسين من مطابقة كمية الضباب الناتجة مع الحجم المحدد للعازل أو نظام RABS.
إن علم توزيع بيروكسيد الهيدروجين المخفف (VHP) هو تفاعل معقد بين الديناميكا الحرارية وميكانيكا الموائع. والاعتراف بأن الحقن لا يعني بالضرورة التوزيع هو الخطوة الأولى نحو ضمان تعقيم قوي.
عن طريق الاستفادة أدوات تصوير تدفق الهواء عالية النقاء ولرسم هذه الأنماط والتحقق منها، يمكن لشركات تصنيع الأدوية ضمان أن أجهزة العزل الخاصة بها لا تقوم فقط بتشغيل دورة، ولكنها تحقق التطهير بشكل حقيقي.
غالباً ما ينتج سوء التوزيع عن أنماط تدفق هواء غير منتظمة، أو اضطرابات، أو عوائق مادية مثل فتحات القفازات والمعدات. وتؤدي هذه المشكلات إلى تكوين مناطق ميتة لا يستطيع بخار المعقم اختراقها، مما قد يترك الأسطح غير معقمة.
إن الطريقة الأكثر فعالية لتحديد المناطق الميتة هي من خلال دراسات تصوير تدفق الهواء (دراسات الدخان). باستخدام جهاز ضباب محمول للغرف النظيفة لإطلاق بخار مرئي، يمكنك تتبع حركة الهواء والتأكد بصريًا من مكان وصول البخار المرئي ومكان عدم وصوله.
يُعدّ الضباب فائق النقاء ضروريًا لأنه متعادل الطفو ولا يترك أي رواسب. وعلى عكس الضباب القائم على الجليكول أو الزيت، فإنه يُحاكي تدفق الهواء بدقة دون تلويث بيئة ISO 5 أو الحاجة إلى تنظيف عميق بعد الاختبار.
منذ 1992، Applied Physics تُعدّ شركتنا من الشركات الرائدة عالميًا في مجال توفير معايير دقيقة للتحكم في التلوث وعلم القياس. نتخصص في تصوير تدفق الهواء، ومعايير حجم الجسيمات، وحلول تطهير غرف الأبحاث في البيئات الحساسة.
