إن تحقيق الامتثال لمعيار USP <797> يتطلب أكثر من مجرد مرشحات عالية الجودة؛ فهو يتطلب دليلاً مرئياً على سلامة تدفق الهواء داخل بيئة ISO Class 5 الخاصة بك.
بالنسبة للصيدليات التي تقوم بتحضير الأدوية المعقمة، فإن تصوير تدفق الهواء أو دراسات الدخان هي الطريقة الوحيدة لإثبات أن نظام التحكم الهندسي الأساسي (PEC) يحمي بالفعل منطقة التحضير المباشر من الملوثات المحتملة.
استخدم تحديثات عام 2023 للمواصفات القياسية الأمريكية <797> لقد أوضحوا ذلك: مجرد امتلاك غطاء محرك معتمد ليس كافيا.
يجب عليك إثبات أن تدفق الهواء يظل أحادي الاتجاه وغير مضطرب أثناء ظروف العمل الفعلية.
أزل جميع العناصر غير الضرورية. تأكد من أن مراوح PEC و غرف نظيفة وتكييف الهواء يجب تثبيتها لمدة 20 دقيقة على الأقل قبل بدء تشغيل جهاز التضبيب.
وجّه مخرج جهاز الضباب نحو فلتر HEPA يجب أن ترى تدفق هواء انسيابيًا وسلسًا يتحرك مباشرة نحو سطح العمل.
إذا كان الضباب يدور أو يتحرك للخلف (ارتداد)، فقد يحتاج غطاء المحرك إلى تعديل.
اطلب من الفني إجراء عملية تحضير تجريبية. ضع عصا التبخير بحيث يتدفق البخار فوق منطقة التركيب المباشر.
![فني طبي يرتدي قفازات يسحب اللقاح في محقنة داخل غطاء معقم، يحمل ملصق [USP 797]، جاهز للتحضير والإعطاء](https://appliedphysicsusa.com/wp-content/uploads/2026/04/Medical-technician-in-gloves-drawing-vaccine-into-a-syringe-inside-a-sterile-hood-labeled-USP-797-ready-for-compounding-and-administration-600x250.png)
الهدف هو التحقق من وصول الهواء النقي (الهواء النظيف غير المتقطع) إلى الموقع الحرج، مثل نقطة دخول الإبرة، دون أن يعيقه شيء. فني الأيدي أو الإمدادات.
يتوقع المفتشون الآن فيديو عالي الدقة دليل. تأكد من أن الإضاءة مضبوطة بحيث يكون الضباب واضحًا تمامًا على الخلفية.
يجب أن يُظهر الفيديو الهواء وهو يستعيد مساره الانسيابي بنجاح بعد أن تعطل بسبب الحركة.
يتمثل أحد أبرز مجالات عدم الامتثال في إجراء الاختبارات في ظل ظروف ثابتة فقط.
ينص البند <797> من دستور الأدوية الأمريكي على إجراء اختبار ديناميكي، مما يعني أنه يجب إجراء دراسة الدخان أثناء تشغيل الصيدلية بكامل طاقتها.
اختيار المعدات المناسبة يُعدّ ذلك أمراً بالغ الأهمية للحصول على رؤية واضحة وخالية من البقايا.
يعتمد على حجم منشأتك ونظرًا لحساسية بيئتك، قد تكون هناك حاجة إلى تقنيات ضبابية مختلفة.
| الميزات | أجهزة توليد الضباب فائقة النقاء (النيتروجين السائل) | أجهزة التبخير بالموجات فوق الصوتية (سلسلة CRF) |
|---|---|---|
| التكنولوجيا | النيتروجين السائل + الماء منزوع الأيونات | محولات الطاقة فوق الصوتية + ماء منزوع الأيونات/ماء للحقن |
| كثافة الضباب | عالي جداً (أقصى قدر من الرؤية) | عالي (مثالي للأغطية/العوازل) |
| بقايا | لا شيء (يتبخر تمامًا) | الحد الأدنى إلى لا شيء |
| قابلية النقل | منخفض (وحدات أكبر) | مرتفع (صغير الحجم وسهل النقل) |
| أفضل حالة استخدام | غرف نظيفة كبيرة وأجنحة معقمة | أغطية الخلط ووحدات التحكم الإلكترونية المكتبية |
| المدى المرئي | أكثر من 20 قدمًا من تدفق الهواء المرئي | تدفق هواء مرئي من 6 إلى 10 أقدام |
يُعدّ تصوير تدفق الهواء بشكل صحيح ضمانة سلامة لمرضاك.
عن طريق الاستفادة أدوات دقيقة بفضل التزامنا ببروتوكول اختبار ديناميكي صارم، تضمن أن يظل مرفقك متقدماً على عمليات التدقيق التنظيمي مع الحفاظ على أعلى مستويات التعقيم.
وفقًا لمعايير USP <797>، يجب إجراء دراسات الدخان كل ستة أشهر على الأقل خلال عملية إعادة الاعتماد نصف السنوية. بالإضافة إلى ذلك، يجب إعادة إجراء التصوير المرئي كلما تم تركيب نظام تحكم هندسي أساسي جديد (PEC) أو إذا طرأ تغيير جوهري على تصميم غرفة الأبحاث النظيفة.
لا يُنصح بذلك. غالبًا ما تُخلّف أعواد الدخان الكيميائية بقايا جسيمية قد تُلوّث البيئة المعقمة. وللامتثال لمعيار USP <797>، يُفضّل استخدام الماء منزوع الأيونات عالي النقاء أو أجهزة التبخير بالنيتروجين السائل، مثل سلسلة CRF، التي تُنتج بخارًا نظيفًا وخاليًا من البقايا.
تُثبت الاختبارات الثابتة أن تدفق الهواء في غطاء التهوية يعمل بكفاءة وهو فارغ، بينما تُحاكي الاختبارات الديناميكية ظروف العمل الفعلية. يتطلب معيار دستور الأدوية الأمريكي <797> إجراء اختبارات ديناميكية لضمان وصول الهواء النقي إلى موقع التحضير حتى في وجود الفنيين والمستلزمات وحركة المعدات.
منذ 1992، Applied Physics تُعدّ شركتنا من الشركات الرائدة عالميًا في مجال توفير معايير دقيقة للتحكم في التلوث وعلم القياس. نتخصص في تصوير تدفق الهواء، ومعايير حجم الجسيمات، وحلول تطهير غرف الأبحاث في البيئات الحساسة.
