في التعبئة والتغليف الآلي للأدوية، يعتبر الهواء مادة خام بقدر أهمية المكونات النشطة نفسها.
نظراً لأن العديد من الأدوية المنقذة للحياة حساسة للتلوث الميكروبي أو الجسيمات، يجب التحكم بدقة في البيئة التي يتم فيها إغلاقها.
التحقق هو الدليل الموثق على أن النظام - في هذه الحالة، نظام ترشيح وتوزيع الهواء داخل آلة التعبئة والتغليف - يعمل باستمرار وفقًا للمعايير المحددة.
بدون تحقق قوي، حتى أكثر الأنظمة الآلية تطورا خطر إدخال ملوثات يمكن أن تؤدي إلى سحب دفعات من المنتج، وغرامات تنظيمية، والأهم من ذلك، تعريض صحة المريض للخطر.
في صميم جودة الهواء المعقم توجد جسيمات عالية الكفاءة مرشحات الهواء (HEPA). في الإعداد الآلي، يجب أن توفر هذه المرشحات بيئة من الدرجة A (ISO 5) عند نقطة التعبئة.
يجب أن تلتزم عبوات الأدوية بالمعايير الدولية لضمان الامتثال العالمي. الإطاران الرئيسيان هما:
يوضح الجدول التالي متطلبات المناطق المختلفة داخل منشأة صيدلانية.
| الصف | إسو المكافئ | الحد الأقصى للجسيمات (≥0.5 ميكرومتر/م³) | الاستخدام الموصى به |
|---|---|---|---|
| الصف | ISO 5 | 3,520 | العمليات عالية الخطورة (التعبئة، الختم) |
| درجة ب | ISO 5 (في حالة السكون) | 3,520 | بيئة خلفية للدرجة أ |
| الصف C | ISO 7 | 352,000 | تحضير المحاليل للترشيح |
| الصف د | ISO 8 | 3,520,000 | التعامل مع المكونات بعد الغسيل |
إن التحقق من تعقيم الهواء ليس حدثًا لمرة واحدة؛ بل هو دورة اختبار مستمرة والتوثيق.
تضمن هذه المرحلة أن تكون وحدات معالجة الهواء (AHUs) وقنوات التهوية والمرشحات تم التثبيت بشكل صحيح وفقًا وفقًا لمواصفات الشركة المصنعة. ويتضمن ذلك فحص أرقام الطرازات، وسلامة القنوات، ومواقع أجهزة الاستشعار.
أثناء عملية التحقق التشغيلي، يتم اختبار النظام لمعرفة ما إذا كان يعمل كما هو متوقع في أسوأ السيناريوهات.
يتم إجراء اختبار جودة الهواء أثناء عمليات الإنتاج الفعلية. وهذا يؤكد أن الهواء يظل معقمًا حتى عندما الآلات المؤتمتة إنها تتحرك، وتولد حرارة، وتخلق اضطراباً محتملاً.
تُحقق الأتمتة الكفاءة، ولكنها تُدخل أيضاً متغيرات فريدة.
تتجه خطوط الإنتاج الصيدلانية الحديثة نحو الابتعاد عن أخذ العينات اليدوي باتجاه الاستمرارية أنظمة الرصد البيئي (CEMS).
إن التحقق من جودة الهواء المعقم في التعبئة والتغليف الصيدلاني الآلي هو مزيج من الهندسة الدقيقة والالتزام الصارم باللوائح التنظيمية.
من خلال التركيز على سلامة مرشحات HEPAمن خلال الحفاظ على فروق الضغط، وإجراء دورات PQ شاملة، يمكن للمصنعين ضمان سلامة وفعالية منتجاتهم.
مع استمرار تطور الأتمتة، ستظل الأدوات التي نستخدمها للتحقق من صحة البيئة غير المرئية للهواء هي المكون الأكثر أهمية في خط الإنتاج.
ينبغي إعادة تأهيل أنظمة الهواء المعقم في تغليف الأدوية بشكل كامل كل 6 إلى 12 شهرًا على الأقل. ومع ذلك، يجب مراقبة المعايير الحرجة، مثل فروق الضغط وعدد الجسيمات، باستمرار خلال كل وردية إنتاج لضمان الامتثال المستمر لمعايير ISO 5.
تُستخدم دراسة الدخان، أو تصوير تدفق الهواء، لإثبات أن تدفق الهواء الصفائحي يظل مستمرًا دون انقطاع حتى عند تحرك الأذرع الروبوتية أو السيور الناقلة الآلية. وهي تضمن عدم وجود مناطق راكدة أو اضطرابات قد تؤدي إلى احتجاز الملوثات بالقرب من المنتج الدوائي المكشوف.
إذا تجاوزت جودة الهواء الحدود المسموح بها للجسيمات، يجب إيقاف خط الإنتاج فورًا. وهذا يستدعي إجراء تحليل للأسباب الجذرية، ويتطلب عادةً عزل جميع المنتجات المعبأة منذ آخر اختبار ناجح. ويمنع التحقق الدوري من هذه العمليات المكلفة لرفض الدفعات وإصدار التحذيرات التنظيمية.
منذ 1992، Applied Physics تُعدّ شركتنا من الشركات الرائدة عالميًا في مجال توفير معايير دقيقة للتحكم في التلوث وعلم القياس. نتخصص في تصوير تدفق الهواء، ومعايير حجم الجسيمات، وحلول تطهير غرف الأبحاث في البيئات الحساسة.
