إن ضمان تعقيم المستحضرات المعقمة المركبة (CSPs) ليس مجرد متطلب تنظيمي؛ بل هو عنصر حاسم في سلامة المرضى.
في إطار الفصل <797> من دستور الأدوية الأمريكي، يلعب التحقق البصري من تدفق الهواء دورًا محوريًا في الحفاظ على بيئة خاضعة للتحكم.
لقد برزت أجهزة التضبيب بالماء النقي كمعيار ذهبي لهذه المهمة، حيث توفر الدقة والنظافة المطلوبة للبيئات الصيدلانية عالية المخاطر.
ينص دستور الأدوية الأمريكي <797> على أن تدفق الهواء في ضوابط هندسية أساسية يجب أن تكون (PECs) مثل طاولات العمل ذات التدفق الصفائحي (LAFWs) ومناطق التدفق الصفائحي الرأسي المتكاملة أحادية الاتجاه.
ولإثبات ذلك، يجب على المرافق إجراء دراسات الدخان أو اختبار تصوير تدفق الهواء.
في الماضي، كانت أعواد الدخان أو المولدات الكيميائية شائعة.
لكن هذه الأشياء غالباً ما تُترك وراءها المخلفات أو الجسيمات قد يؤدي ذلك إلى الإضرار بالبيئة النظيفة للغاية التي صُممت لاختبارها. توفر أجهزة توليد الضباب بالماء النقي بديلاً أفضل.
أجهزة توليد الضباب بالماء النقي استخدام محولات الطاقة فوق الصوتية يُستخدم هذا الجهاز لرجّ الماء عالي النقاء (منزوع الأيونات) أو الماء المخصص للحقن (WFI) وتحويله إلى ضباب كثيف ومرئي. ولأن الضباب يتكون فقط من قطرات ماء نقية، فإنه يتبخر دون أن يترك أثراً.
وهذا يلغي الحاجة إلى التنظيف المكثف بعد الاختبار ويضمن عدم بقاء أي طبقة كيميائية على المعدات الحساسة.
لتتبع تدفق الهواء بدقة عند السرعات العالية، يجب أن يكون الدخان كثيفًا بما يكفي ليتم التقاطه بالفيديو.
تُنتج أجهزة التضبيب الحديثة بالماء النقي رذاذًا عالي الكثافة يُحدد أنماط الهواء بوضوح، مما يُسهل على جهات إصدار الشهادات توثيق الامتثال أثناء الظروف الديناميكيةعلى سبيل المثال، أثناء قيام الفنيين بأداء حركات مركبة.
بخلاف مولدات الدخان الكيميائي، التي يمكن أن تطلق أبخرة مهيجة أو سامة، فإن ضباب الماء النقي آمن تمامًا للتنفس بالنسبة للمشغل.
وهذا يسمح بإجراء اختبارات أكثر شمولاً دون الحاجة إلى حماية تنفسية متخصصة.
لفهم السبب أجهزة توليد الضباب بالماء النقي إذا كانت هذه الطرق مفضلة للامتثال لمعيار USP 797، فمن المفيد مقارنتها بالطرق القديمة.
| الميزات | جهاز توليد الضباب بالماء النقي (بالموجات فوق الصوتية) | أجهزة توليد الضباب بثاني أكسيد الكربون / الثلج الجاف | أعواد الدخان الكيميائية |
|---|---|---|---|
| بقايا | صفر (يتبخر تمامًا) | الحد الأدنى (قد يترك رطوبة) | مرتفع (تراكم المواد الكيميائية) |
| خطر التلوث | بدون سلوفان | منخفض | نسبة عالية (من الجسيمات العالقة) |
| الرؤية / الكثافة | مرتفع وقابل للتعديل | معتدل | منخفض |
| وقت الإعداد | لحظي | طويل (يتطلب ثلجًا جافًا) | لحظي |
| سلامة | قابلة للتنفس بنسبة 100% | خطر إزاحة ثاني أكسيد الكربون | مهيج للرئتين والعينين |
| ملاءمة دستور الأدوية الأمريكي رقم 797 | الممارسة المثلى / أفضل الممارسات | مقبول | لا ينصح |
لتحقيق معايير دستور الأدوية الأمريكي <797>، يجب إجراء الاختبار في ظل ظروف ديناميكية. وهذا يعني ضرورة استخدام جهاز التضبيب.
لضمان حصولك على نتائج دقيقة من جهاز توليد الضباب بالماء النقي لسنوات، اتبع نصائح الصيانة هذه.
إن استخدام جهاز رش الماء النقي هو أكثر من مجرد تفضيل تقني؛ إنه التزام بأعلى معايير ممارسة الصيدلة.
من خلال توفير منتجات شفافة وخالية من الرواسب، تصوير آمنتضمن هذه الأدوات أن يظل مرفقك متوافقًا تمامًا مع معيار USP <797> مع حماية سلامة منتجاتك الخاضعة للرقابة.
يضمن استخدام الماء عالي النقاء عدم ترك أي رواسب أو جزيئات خلف الرذاذ. وهذا يحمي سلامة التعقيم في بيئات ISO 5 ويمنع تراكم المواد الكيميائية على معدات التركيب الحساسة.
وفقًا لمعايير USP <797>، يجب إجراء تصوير تدفق الهواء أو دراسات الدخان أثناء اعتماد المنشأة الأولي ثم تكرارها كل ستة أشهر على الأقل أثناء إعادة الاعتماد نصف السنوي.
لا. على عكس أعواد الدخان الكيميائية، فإن الرذاذ فائق الدقة الناتج عن جهاز التضبيب بالماء النقي يتبخر بسرعة ولا يتشبع أو يسد وسائط الترشيح، مما يجعله الخيار الأكثر أمانًا لأنظمة التهوية باهظة الثمن.
نعم. بما أن معيار USP <800> يركز على احتواء الأدوية الخطرة، فإنه يعتمد على نفس مبادئ تدفق الهواء المستخدمة في <797>. يُعد جهاز التبخير ضروريًا للتحقق من تصريف الأبخرة الخطرة بشكل صحيح وعدم تسربها إلى غرفة التخزين.
منذ 1992، Applied Physics تُعدّ شركتنا من الشركات الرائدة عالميًا في مجال توفير معايير دقيقة للتحكم في التلوث وعلم القياس. نتخصص في تصوير تدفق الهواء، ومعايير حجم الجسيمات، وحلول تطهير غرف الأبحاث في البيئات الحساسة.
