مقدمة إلى غرف نظيفة وفقًا للفئة 5 من معايير ISO
تُمثل غرف العمليات النظيفة، المصنفة ضمن الفئة الخامسة من معايير ISO، بيئةً حرجةً للصناعات التي تتطلب مستوياتٍ عاليةً للغاية من النظافة والتحكم في التلوث. تُحافظ هذه المرافق المتخصصة على عدد الجسيمات الصارم القيود والمعايير البيئية لضمان سلامة المنتج ودقة البحث والامتثال للمعايير الدولية.
سواء كنت تعمل في مجال الأدوية أو الإلكترونيات الدقيقة أو التكنولوجيا الحيوية، فإن فهم متطلبات ISO Class 5 أمر ضروري للتنفيذ والتشغيل الناجح.
فهم تصنيفات الغرف النظيفة
معيار ISO 14644-1
وضعت المنظمة الدولية للمعايير (ISO) معيار ISO 14644-1 لتصنيف الغرف النظيفة بناءً على نظافة الجسيمات المحمولة جوًا. وقد حل هذا الإطار المعترف به عالميًا محل نظام المعيار الفيدرالي 209E (FS209E).
على الرغم من أن بعض الصناعات لا تزال تشير إلى تسمية US FED STD 209E Class 100 الأقدم عند مناقشة بيئات ISO Class 5.
نظرة عامة على نظام تصنيف ISO
تصنيفات الغرف النظيفة وفقًا لمعايير ISO تتراوح معايير ISO من الفئة 1 (الأكثر صرامة) إلى الفئة 9 (الأقل صرامة). تحدد كل فئة الحد الأقصى المسموح به لتركيز الجسيمات لكل متر مكعب من الهواء عند أحجام جسيمات محددة. يُحدد التصنيف بناءً على عدد الجسيمات ≥ 0.5 ميكرومتر لكل قدم مكعب من الهواء.
متطلبات محددة للفئة 5 من ISO
حدود تركيز الجسيمات
يجب أن تحافظ غرف التنظيف ذات الفئة 5 من ISO على عدد الجسيمات أقل من الحدود التالية:
|
حجم الجسيمات
|
الحد الأقصى للجسيمات/م³
|
|---|---|
|
≥ 0.1 ميكرومتر
|
100,000
|
|
≥ 0.2 ميكرومتر
|
23,700
|
|
≥ 0.3 ميكرومتر
|
10,200
|
|
≥ 0.5 ميكرومتر
|
3,520
|
|
≥ 1.0 ميكرومتر
|
832
|
|
≥ 5.0 ميكرومتر
|
29
|
وتتطلب هذه القيود الصارمة أنظمة مراقبة وتحكم مستمرة للحفاظ على الامتثال.
أسعار تغيير الهواء
تتطلب غرف التنظيف ذات الفئة 5 من ISO عادةً 240-480 تغييرًا للهواء في الساعة (ACPH)، وهو عدد أكبر بكثير من غرف التنظيف ذات التصنيف الأقل.
يساعد معدل دوران الهواء المرتفع هذا على الحفاظ على تركيز الجسيمات ضمن الحدود المقبولة من خلال تصفية حجم الهواء في الغرفة بشكل مستمر.
أنماط تدفق الهواء
تطبق بيئات الفئة 5 أنظمة تدفق هواء أحادية الاتجاه (رقائقية) تعمل على تحريك الهواء في اتجاه واحد من خلال HEPA or مرشحات ULPA بسرعة موحدة تتراوح بين 0.2 و 0.5 متر/ثانية.
يقلل نمط تدفق الهواء الذي يتم التحكم فيه بعناية من الاضطرابات ويمنع تراكم الجسيمات.
مواصفات التصميم والبناء
المتطلبات الإنشائية
Iبناء غرفة نظيفة من الفئة 5 يتطلب مواد متخصصة واعتبارات تصميمية:
- أنظمة الجدران والأسقف:مواد غير قابلة للتساقط وغير مسامية مع الحد الأدنى من اللحامات والحواف.
- الأرضيات:أسطح خالية من اللحامات، ومضادة للكهرباء الساكنة، ومقاومة للمواد الكيميائية.
- النوافذ ولوحات العرض:مثبتة بشكل مسطح أو غائرة لمنع تراكم الجسيمات
- الأبواب:محكم الغلق باستخدام أقفال أو أقفال هواء مناسبة
أنظمة الترشيح
إن قلب أي غرفة نظيفة من الفئة 5 ISO هو نظام الترشيح
- مرشحات هيبا:مرشحات هواء جسيمية عالية الكفاءة بكفاءة 99.97% عند 0.3 ميكرومتر
- مرشحات ULPA:مرشحات هواء ذات اختراق منخفض للغاية بكفاءة 99.9995% عند 0.12 ميكرومتر
- تغطية الفلتر:عادة ما تكون 25-40% من مساحة السقف للتدفق غير أحادي الاتجاه وما يصل إلى 100% لأنظمة التدفق أحادي الاتجاه.
أنظمة التحكم البيئي
إلى جانب التحكم في الجسيمات، يجب على بيئات الفئة 5 ISO الحفاظ على
- درجة الحرارة:يتم التحكم فيها عادةً في حدود ±1 درجة مئوية مع نقاط ضبط تتراوح بين 20-22 درجة مئوية
- الرطوبة النسبية:عادة ما يتم الحفاظ عليها بين 30-50% مع دقة ±5%
- فروق الضغط: ضغط إيجابي يتراوح بين 12.5 إلى 15 باسكال بالنسبة للمناطق المجاورة.
البروتوكولات التشغيلية
متطلبات ارتداء الملابس
- يجب على الموظفين الذين يدخلون غرف العمليات النظيفة من الفئة 5 وفقًا لمعايير ISO اتباع بروتوكولات ارتداء الملابس الصارمة:
- بدلات غرف نظيفة كاملة مع أغطية
- أقنعة الوجه والنظارات الواقية
- قفازات معقمة (قفازات مزدوجة في العديد من التطبيقات)
- أحذية أو أغطية أحذية مخصصة للغرف النظيفة
- إجراءات ارتداء الملابس بشكل منهجي في غرف ارتداء الملابس المخصصة
التنظيف والتطهير
بروتوكولات التنظيف لبيئات ISO Class 5 تشمل
- تردد:التنظيف اليومي مع جداول تنظيف أسبوعية وشهرية أكثر شمولاً.
- مواد كيميائية:عوامل تنظيف متخصصة معقمة ومنخفضة الجسيمات ذات خصائص مضادة للميكروبات مناسبة.
- طرق:أنماط وتقنيات مسح مميزة لمنع إعادة التلوث.
- توثيق:سجلات تفصيلية لجميع أنشطة التنظيف.
إجراءات نقل المواد
يجب أن تخضع جميع المواد التي تدخل الغرفة النظيفة لعملية إزالة التلوث المناسبة
- غرف مرورية مزودة بدشات هواء أو تعقيم بالأشعة فوق البنفسجية.
- بروتوكولات التعبئة المزدوجة.
- قم بمسح الإجراءات باستخدام مواد التنظيف المناسبة.
- جدولة التسليم في الوقت المناسب لتقليل متطلبات التخزين.
متطلبات المراقبة والاختبار
عد الجسيمات
تتطلب غرف النظافة من الفئة 5 ISO العد المنتظم للجسيمات باستخدام
- أنظمة المراقبة المستمرة للتطبيقات الحرجة.
- عدادات الجسيمات المحمولة للتحقق الدوري.
- خطط أخذ العينات المحددة وفقًا للمعيار ISO 14644-2.
المراقبة الميكروبية
بالإضافة إلى عدد الجسيمات، يشمل الاختبار الميكروبي
- أخذ عينات الهواء النشط
- أخذ العينات السطحية
- رصد الموظفين
- حضانة وحصر وحدات تشكيل المستعمرات.
الرصد البيئي
تتبع برامج الرصد الشاملة
- قراءات الضغط التفاضلي
- سجلات درجة الحرارة والرطوبة
- اختبار سلامة فلتر HEPA
- دراسات تصور تدفق الهواء.
التطبيقات الشائعة لغرف التنظيف من الفئة 5 وفقًا لمعايير ISO
التطبيقات الصيدلانية
- التعبئة المعقمة للأدوية الوريدية
- إنتاج العلاج الخلوي والجيناتي
- تحضير المستحضرات المعقمة
- تصنيع اللقاحات.
الإلكترونيات الدقيقة وأشباه الموصلات
- تصنيع الويفر
- تجميع الشريحة
- تصنيع الأقراص الصلبة
- إنتاج لوحة LCD.
التكنولوجيا الحيوية وعلوم الحياة
- زراعة الخلايا
- تسلسل الحمض النووي
- تصنيع الغرسات الطبية
- تتطلب الأبحاث البيولوجية ظروفًا معقمة.
الامتثال والشهادة
الشهادة الأولية
يتطلب الحصول على شهادة ISO Class 5
- الاختبار الشامل أثناء الراحة والتشغيل
- توثيق جميع الأنظمة والمعلمات
- التحقق من أعداد الجسيمات أقل من الحدود المحددة
- شهادة من طرف ثالث من قبل متخصصين مؤهلين.
متطلبات إعادة الاعتماد
للحفاظ على الامتثال، يجب على المرافق
- إجراء إعادة الاعتماد سنويًا على الأقل
- إجراء اختبارات روتينية بين الشهادات
- توثيق جميع بيانات الرصد البيئي
- التحقيق في أي انحرافات أو انحرافات وحلها.
اعتبارات تنظيمية
تصميم المستقبل معايير ISO والمرافق قد تحتاج إلى الامتثال ل
- لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA cGMP) للتطبيقات الصيدلانية
- الملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي للتصنيع المعقم
- المتطلبات والمبادئ التوجيهية الخاصة بالصناعة.
أفضل الممارسات والصيانة
الصيانة الوقائية
يجب أن يتضمن برنامج الصيانة الوقائية القوي ما يلي:
- فحص واستبدال الفلتر بشكل منتظم
- صيانة نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء
- معايرة أجهزة المراقبة
- فحص جميع مكونات الغرفة النظيفة.
مدرب شخصي
تغطي برامج التدريب الفعالة
- تقنيات ارتداء الملابس المناسبة
- أنماط السلوك والحركة في الغرف النظيفة
- مبادئ مكافحة التلوث
- الاستجابة للرحلات أو حالات الطوارئ.
التطوير الدائم
تنفذ المرافق الرائدة:
- المراجعة الدورية لبيانات الرصد
- تحليل السبب الجذري لأي انحرافات
- فرص تحسين الأداء
- بروتوكولات محدثة بناءً على أفضل الممارسات الناشئة.
وفي الختام
تُمثل غرف العمليات النظيفة، الحاصلة على تصنيف ISO من الفئة 5، قمةَ التحكم في التلوث، وهي ضرورية للصناعات عالية الدقة. بالالتزام الصارم بالمعايير الدولية، تضمن المنشآت جودة المنتج والامتثال للوائح التنظيمية. يعتمد نجاح التنفيذ على التصميم والمراقبة السليمين والكوادر المدربة. الاستثمار في الأنظمة المناسبة اليوم يعني حماية عملياتك مستقبلاً.
الأسئلة المتكررة
1. ما هي الصناعات التي تتطلب غرفة نظيفة من الفئة 5 ISO؟
تُعد غرف العمليات النظيفة من الفئة 5 وفقًا لمعايير ISO ضرورية في الصناعات مثل الصناعات الدوائية، والإلكترونيات الدقيقة، والتكنولوجيا الحيوية، والأجهزة الطبية حيث يكون التلوث المنخفض للغاية أمرًا بالغ الأهمية.
2. ما هو الفرق بين ISO Class 5 و ISO Class 7؟
تتمتع الفئة ISO 5 بحدود جسيمات أكثر صرامة - 3,520 جسيمًا/م³ عند ≥0.5μm مقارنة بـ 352,000 جسيمًا/م³ للفئة ISO 7. وهذا يعني أن الفئة 5 أنظف بشكل ملحوظ.
3. ما هو العامل الأكثر أهمية في الحفاظ على غرفة نظيفة من الفئة 5 وفقًا لمعايير ISO؟
يعد تدفق الهواء المستمر، والترشيح HEPA/ULPA، والملابس المناسبة، والمراقبة البيئية المستمرة، أمرًا أساسيًا للحفاظ على الامتثال.
4. ماذا يتضمن بروتوكول ارتداء الملابس؟
يجب ارتداء بدلة غرفة نظيفة تغطي الجسم بالكامل، وغطاء للرأس، ونظارات واقية، وقناع للوجه، وقفازات معقمة مزدوجة، وأحذية خاصة بغرفة نظيفة.
5. كم مرة يجب أن تحصل غرفة نظيفة من الفئة 5 على شهادة ISO؟
يعد إعادة الاعتماد مطلوبًا مرة واحدة على الأقل سنويًا، ولكن يجب إجراء عمليات مراقبة منتظمة وتدقيق داخلي بينهما لضمان الامتثال المستمر.