مقدمة: إثبات أن غرف التنظيف تعمل كما هو مصمم لها
تصميم غرفة نظيفة أمر، وإثبات أنها تعمل وفقًا لـ طرق الاختبار ISO 14644-3 وهناك آخر. من عد الجسيمات المحمولة جواً إلى دراسات تصوير تدفق الهواءيضمن معيار ISO 14644-3 أن تلبي المنشآت متطلبات التصنيف والمتطلبات التنظيمية.
الجزء الأول: فئات الاختبار الأساسية
-
عدد الجسيمات المحمولة جواً: معايرة باستخدام معايير PSL.
-
تصور تدفق الهواء: أجريت مع أجهزة توليد الضباب فائقة النقاء.
-
اختبارات وقت التعافي: ما مدى سرعة عودة عدد الجسيمات إلى مستواه الطبيعي؟
-
اختبارات الاحتواء: ضمان عدم وجود تسريبات بين مراحل الضغط المتتالية.
الجزء الثاني: المحركات التنظيمية
-
ايزو 14644-3: يحدد أساليب الاختبار وتكرارها.
-
الملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي: يتطلب الأمر إجراء دراسات حول الدخان في المناطق المصنفة من الدرجة أ/ب.
-
إرشادات إدارة الغذاء والدواء: يتوقع بيانات جسيمات قابلة للتتبع وفقًا لمعايير المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (NIST).
الجزء الثالث: الأدوات والمعدات
-
أجهزة رش الرذاذ في غرف التنظيف بتقنية CRF: ضباب كثيف ونقي للغاية لتصوير تدفق الهواء.
-
جهاز ضباب AP100 LN₂: الضباب طويل الأمد لدراسات الدخان في مجال صناعة الأدوية.
-
معايير الجسيمات PSL: معايرة عدادات الجسيمات.
-
رقائق المعايرة: التحقق من صحة الجسيمات الخاصة بأشباه الموصلات.
الجزء الرابع: التطبيقات الصناعية
أشباه الموصلات
-
عد الجسيمات في مناطق ISO 3-5.
-
تقنية التصوير الضبابي لأنظمة نقل الرقاقات.
الأدوية
-
يتطلب الملحق 1 توثيقًا كاملاً بالفيديو لدراسات الدخان.
-
تُجرى اختبارات الاستعادة والاحتواء بشكل روتيني.
الأجهزة الطبية وعلم القياس
-
مراقبة الجسيمات وفقًا لمعيار ISO 7-8 لخطوط التعبئة والتغليف.
-
إمكانية تتبع عدد الجسيمات عبر معايير PSL.
خاتمة
ISO 14644-3 هو العمود الفقري للتحقق من صحة غرف التنظيفبدءًا من تصور الضباب وحتى معايرة PSL، يضمن ذلك أن المرافق لا تفي فقط بالغرض التصميمي، بل تثبته أيضًا. Applied Physics يوفر الأدوات اللازمة لتلبية جميع المتطلبات.


