يُعد التحقق من أنماط تدفق الهواء شرطًا أساسيًا للحفاظ على بيئة معقمة.
سواء كنت تستعد لتدقيق إدارة الغذاء والدواء أو تقوم باعتماد غرفة نظيفة جديدة، فإن دراسات الدخان توفر الدليل المرئي اللازم لإثبات أن أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء وأغطية التدفق الصفائحي تحمي منتجاتك من التلوث.
مع ذلك، لا تُصنع جميع أجهزة التضبيب لنفس الغرض. قد يؤدي اختيار المعدات الخاطئة إلى كثافة ضباب غير كافية، أو تراكم بقايا على الأسطح الحساسة، أو عدم الامتثال للمعايير الدولية.
يشرح هذا الدليل الاختلافات التقنية بين أنواع أجهزة التضبيب لمساعدتك على اتخاذ قرار مستنير لمنشأتك.
يجب على المنشآت الصيدلانية الالتزام بما يلي: معايير تنظيمية صارمة مثل ISO 14644-3 و USP <797> و USP <800>.
تتطلب هذه اللوائح تصورًا واضحًا لكيفية تحرك الهواء حول المعدات والأفراد وأسطح العمل.
القرار الأكثر أهمية في حياتك عملية الاختيار الاختيار بين تقنية النقاء الفائق (النيتروجين السائل) وتقنية الموجات فوق الصوتية.
أجهزة توليد الضباب فائقة النقاء، مثل AP35 أو AP100، قم بخلط النيتروجين السائل (LN2) مع الماء منزوع الأيونات (DI) أو الماء المخصص للحقن (WFI).
تُنتج هذه العملية بخارًا عالي الكثافة وواضحًا للغاية.
تستخدم أجهزة توليد الضباب بالموجات فوق الصوتية، مثل CRF2 أو CRF4، محولات الطاقة الكهروإجهادية لتحويل الماء إلى رذاذ دقيق.
عند تقييم جهاز التضبيب لـ منشأة صيدلانيةضع في اعتبارك هذه المواصفات الفنية الأربعة.
ما هي مساحة المنطقة التي تحتاج إلى تصويرها؟ قد ينتج جهاز التضبيب بالموجات فوق الصوتية الصغير كمية كافية من الضباب لتغطية 3,5 قدم من تدفق الهواء.
للغرف الكبيرة أو مرشحات هيبا عالية السرعة للسقفأنت بحاجة إلى جهاز توليد ضباب عالي الإنتاجية يعمل بالنيتروجين السائل، والذي يمكنه نشر الضباب في جميع أنحاء الغرفة دون أن يتبدد بسرعة كبيرة.
يُعد التحكم في التلوث أولوية قصوى. تحقق دائمًا مما إذا كان جهاز التضبيب يتطلب ماءً منزوع الأيونات أو ماءً للحقن، أو ما إذا كان بإمكانه التعامل مع ماء الصنبور العادي (وهو أمر نادرًا ما يُنصح به).
في المناطق المعقمة من الدرجة الأولى، فإن استخدام أي شيء آخر غير نظام النيتروجين السائل فائق النقاء يمكن أن يؤدي إلى إدخال معادن أو ميكروبات غير مرغوب فيها إلى البيئة.
Standard دراسات الدخان قد يستغرق الأمر عدة ساعات إذا تطلب الأمر تسجيل زوايا متعددة وحركات الأفراد.
تحقق من سعة خزان الماء ومدة تشغيل الجهاز قبل الحاجة إلى إعادة التعبئة. عادةً ما تكون مدة تشغيل أجهزة التنظيف بالموجات فوق الصوتية أقصر، بينما صُممت أجهزة النيتروجين السائل الاحترافية للتشغيل المستمر.
تأكد من أن الشركة المصنعة تقدم وثائق تدعم جهودك في مجال الامتثال.
يشمل ذلك المواصفات الفنية التي تتوافق مع الملحق B7 من معيار ISO 14644-3 والمعايير الصيدلانية الأخرى ذات الصلة.
من المهم أيضاً مراعاة الجوانب اللوجستية للمعدات. تتطلب أجهزة التضبيب فائقة النقاء تخزين النيتروجين السائل والتعامل معه، مما يستلزم استخدام معدات الوقاية الشخصية واتباع بروتوكولات سلامة محددة.
إذا لم يكن موظفوك مدربين على التبريد، فقد يكون استخدام وحدة الموجات فوق الصوتية التي تستخدم الماء منزوع الأيونات هو الخيار الأكثر أمانًا وعملية للصيانة الروتينية.
إن اختيار جهاز التضبيب المثالي يعتمد على مطابقة درجة ISO المحددة لغرفة التنظيف الخاصة بك مع كثافة الضباب ونقائه اللازمين.
بينما وحدات النيتروجين السائل فائق النقاء تُعد النماذج التي تعمل بالموجات فوق الصوتية هي المعيار للمناطق المعقمة عالية المخاطر، وتوفر خيارًا عمليًا ومحمولًا لموازنة تدفق الهواء الروتيني.
يضمن الاستثمار في التكنولوجيا المناسبة اجتياز منشأتك لعمليات التدقيق بسهولة مع الحفاظ على بيئة الإنتاج الخاصة بك آمنة ومتوافقة مع المعايير.
لتجنب التلوث وتراكم المعادن، يجب استخدام الماء منزوع الأيونات أو الماء المخصص للحقن فقط. قد يتسبب ماء الصنبور العادي في تلف المعدات وترك رواسب غير مرغوب فيها على أسطح غرف الأبحاث النظيفة.
لا، كلا نظامي الضباب فائق النقاء والضباب الجاف مصممان ليكون غير موصل للكهرباء وغير قابل للتآكل. ولأن الدخان عبارة عن بخار ماء ناعم، فإنه يتبخر بسرعة دون إلحاق الضرر بأجهزة الاستشعار أو الأجهزة الحساسة.
يجب عليك إجراء دراسة للدخان أثناء عملية الاعتماد الأولية لغرفة نظيفة، أو بعد أي تعديلات كبيرة على نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء، أو كجزء من جدول الامتثال المنتظم الخاص بك USP <797> أو ISO 14644-3.
منذ 1992، Applied Physics تُعدّ شركتنا من الشركات الرائدة عالميًا في مجال توفير معايير دقيقة للتحكم في التلوث وعلم القياس. نتخصص في تصوير تدفق الهواء، ومعايير حجم الجسيمات، وحلول تطهير غرف الأبحاث في البيئات الحساسة.
