في عالم تصنيع الأدوية والمعالجة المعقمة الخاضع لتنظيمات صارمة، فإن الحفاظ على بيئة معقمة ليس مجرد هدف؛ بل هو شرط أساسي.
تعتبر أنظمة الحواجز ذات الوصول المقيد (RABS) والعوازل في الخطوط الأمامية لمكافحة التلوث، حيث تفصل فعلياً المشغلين عن مناطق العمليات الحرجة.
لكن الحاجز المادي ليس سوى نصف المعادلة. أما النصف الآخر فهو الحاجز الديناميكي الهوائي الذي يوفره تدفق الهواء أحادي الاتجاه (والذي يشار إليه غالبًا بالتدفق الصفائحي).
تقييم تدفق الهواء توحيد السرعة في هذه الأنظمة تُعد خطوة التحقق الحاسمة لضمان بقاء البيئة خالية من الجسيمات الحية وغير الحية.
يشرح هذا الدليل بالتفصيل سبب أهمية هذا التقييم، والتوقعات التنظيمية، ومنهجية تنفيذه بفعالية.
يشير توحيد سرعة تدفق الهواء إلى ثبات سرعة حركة الهواء المُرشَّح عبر منطقة حرجة (عادةً بيئة من الدرجة A / ISO 5). في أنظمة العزل ذات الوصول المقيد (RABS) والعوازل، يُستخدم مرشح هواء عالي الكفاءة للجسيمات (HEPA) أو مرشح هواء منخفض الاختراق للغاية (ULPA). فلتر دفع تيار هواء مستمر أحادي الاتجاه إلى أسفل فوق منطقة العملية.
الهدف هو إزالة أي ملوثات محتملة من المنتج وإخراجها عبر قنوات العادم أو العودة. إذا كان تدفق الهواء سريعًا جدًا، فقد يُحدث اضطرابًا؛ وإذا كان بطيئًا جدًا، فقد لا يُزيل الجزيئات أو يسمح بدخول الهواء المحيط. يضمن التوزيع المنتظم عدم وجود مناطق راكدة أو دوامات مضطربة قد تتراكم فيها الملوثات.
تحدد الهيئات التنظيمية العالمية معايير محددة لتدفق الهواء في المناطق الحرجة.
تنص الملحق 1 المعدل من معايير التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي وإرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمنتجات الدوائية المعقمة صراحة على أن بيئات الدرجة A يجب أن تحافظ على تدفق هواء أحادي الاتجاه بسرعة مستهدفة.
الهدف الأساسي من تدفق الهواء المنتظم هو مبدأ الهواء الأول. الهواء الأول هو الهواء المُرشَّح والخالي من الجسيمات الذي يخرج من فلتر HEPA ويصطدم بالمنتج أو السطح الحرج أولاً، قبل أن يواجه أي مشغلين أو معدات.
تضمن السرعة المنتظمة بقاء هذا الهواء الأول دون اضطراب، وتوفر ستارة واقية. فوق المعقم المنتج.
التحقق من صحة يتطلب توحيد سرعة تدفق الهواء الأجهزة الدقيقة والمنهجية المنظمة. هذه هي المنهجية القياسية التي يستخدمها مهندسو التحقق.
قبل تشغيل معدات الاختبار، يجب تحديد مستوى القياس.
ملاحظة: تأكد من معايرة جميع المجسات وتعقيمها/تطهيرها مؤخرًا قبل إدخالها إلى نظام العزل أو جهاز العزل.
لا تكفي أرقام السرعة في جدول البيانات. تتطلب الجهات التنظيمية دليلاً نوعياً ومرئياً على أن تدفق الهواء منتظم ويزيل الملوثات.
في حين أن مبادئ اختبار تدفق الهواء تتشابه هذه العوامل بالنسبة لكلا النظامين، لكن الاختلافات الهيكلية بينهما تؤثر على كيفية تصرف الهواء.
| نظام نوع | الخصائص الديناميكية الهوائية | اعتبارات التقييم |
|---|---|---|
| RABS النشطة | يستخدم مراوح داخلية و مرشحات HEPA. غالبًا ما يتم تصريف الهواء إلى غرفة نظيفة من الدرجة B المحيطة. | يجب موازنة سرعة تدفق الهواء بعناية لتجنب الخلط المضطرب عند نقطة التقاء هواء نظام التحكم في الهواء (RABS). غرفة نظيفة الهواء. |
| المعزل | نظام مغلق ومحكم الإغلاق بالكامل. يتم إعادة تدوير الهواء داخلياً أو طرده بالكامل إلى الخارج. | حساسة للغاية لفروق الضغط. يُعدّ رسم خرائط تدفق الهواء الداخلي بالتفصيل أمرًا بالغ الأهمية، حيث يمكن أن يتطور الاضطراب بسهولة داخل الحاوية المغلقة إذا لم تتطابق سرعات تدفق الهواء بشكل صحيح. |
إذا فشل تقييم السرعة الخاص بك أو أظهر عدم انتظام، فضع في اعتبارك الأسباب الشائعة التالية.
يُعد تقييم تجانس سرعة تدفق الهواء في أنظمة RABS وأنظمة العزل أمرًا أساسيًا لسلامة وفعالية التصنيع المعقم.
من خلال الالتزام الصارم بقياسات السرعة القائمة على الشبكة والتحقق من صحة تلك الأرقام من خلال تحليل شامل دراسات الدخان، يمكن للمصنعين ضمان استيفائهم للمعايير التنظيمية مثل الملحق 1 من معايير التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي، والأهم من ذلك، حماية المريض النهائي من مخاطر التلوث.
المعيار الصناعي المقبول على نطاق واسع، بما يتماشى مع الملحق 1 من معايير التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي، هو سرعة تدفق هواء أحادي الاتجاه مستمر تبلغ 0.45 م/ث (90 قدم/دقيقة) عند ارتفاع العمل، مع تباين مقبول بنسبة ±20%.
لا تُشير أرقام السرعة إلا إلى سرعة الهواء. وتشترط الهيئات التنظيمية إجراء دراسات الدخان (تصوير تدفق الهواء) لإثبات بصريًا أن الهواء يتحرك بسلاسة دون اضطراب، وأنه يزيل الملوثات بفعالية بعيدًا عن المنتج المعقم.
عادة ما يكون سبب عدم انتظام تدفق الهواء هو تقادم مرشحات HEPA أو انسدادها محليًا، أو سوء وضع المعدات الضخمة التي تعيق مسار الهواء، أو عدم التوازن في قنوات العودة أو العادم الخاصة بالنظام.
منذ 1992، Applied Physics تُعدّ شركتنا من الشركات الرائدة عالميًا في مجال توفير معايير دقيقة للتحكم في التلوث وعلم القياس. نتخصص في تصوير تدفق الهواء، ومعايير حجم الجسيمات، وحلول تطهير غرف الأبحاث في البيئات الحساسة.
